Ein großes Pharmaunternehmen
Fallstudie zu einem flexiblen ISO 7 Biotech-Labor, das Nachhaltigkeit, Biosicherheitsprotokolle und reduzierten Energieverbrauch durch intelligente HVAC-Systeme und LED-Beleuchtungsintegration betont.
1. Projekthintergrund
A global top‑10 pharmaceutical company planned to expand its aseptic manufacturing capacity for monoclonal antibodies (mAbs) and prefilled syringes. A new Grade A / ISO Class 5 cleanroom suite was required, fully compliant with EU-GMP-Anhang 1 (2022 Überarbeitung) and FDA cGMP.
2. Umfang der Reinraumausrüstung
Our scope included the complete engineering, supply, installation, and qualification of all core cleanroom equipment:
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HVAC & Filtration: Redundant AHUs with HEPA/ULPA terminals (99.997% @ 0.3 µm), unidirectional airflow units (UDAFs) over filling line.
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Modulare Reinraum Panels: Hartwand, chemischbeständige Platten mit luftdichten Türen, Durchgangskammern und verschlossenen Luftschlüsseln.
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Containment Equipment: Downflow booths (DFB) for HPAPI weighing, Class II B2 biosafety cabinets, bag‑in/bag‑out (BIBO) housings.
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Environmental Monitoring System (EMS): Real‑time particle counters, differential pressure sensors, temperature/humidity probes, integrated with SCADA.
3. Key Achievements
| Parameter | Result |
|---|---|
| Cleanroom Area | 1,800 m² (Grade A, B, C, D zones) |
| Air Change Rates | Grade A: 0.45 m/s unidirectional; Grade B: 40–60 ACH |
| Pressure Cascade | +45 Pa (Klasse A) bis +15 Pa (Klasse D) |
| Validierung | Alle IQ/OQ/PQ in 10 Monaten abgeschlossen |
| Regulatory Outcome | Passed EMA and FDA pre‑approval inspections with zero critical findings |
4. Einzigartiger gelieferter Wert
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Energy Efficiency: 25% lower HVAC power consumption via VFD fans and demand‑control logic.
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Modulare Erweiterbarkeit: Zukünftige Füllleitungsergänzung möglich, ohne den bestehenden Betrieb zu stören.
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Operator Safety: Full containment for OEB Level 4 compounds.
5. Schlussfolgerung
Das Projekt lieferte eine vollständig konforme, energieeffiziente und skalierbare Reinraumausrüstungslösung, die es dem Kunden ermöglichte, eine neue Linie von Injektionsprodukten drei Monate vor dem geplanten Zeitpunkt auf den Markt zu bringen.
