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VHP Pass Box
Übersicht:
Die VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) ist ein versiegeltes Übertragungsgerät für die biologische Dekontamination von Materialoberflächen. Mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) als Sterilisierungsmittel arbeitet es bei niedriger Temperatur und Luftdruck, um eine hocheffiziente Oberflächensterilisation zu erreichen. Es ist ideal für den Transfer von Gegenständen von sauberen Bereichen mit geringer Qualität in saubere Bereiche mit hoher Qualität. Diese Ausrüstung adressiert die unzureichende Sterilisierungswirksamkeit herkömmlicher UV-Passboxen und erzielt eine Log6-Kill-Rate (99,9999% Sterilisation). Es ist eine kritische aseptische Transferlösung, die den GMP-Anforderungen vollständig entspricht.
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DETAIL:
1. Product Overview
The VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) is a sealed transfer device designed for biological decontamination of material surfaces. Using Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as the sterilizing agent, it operates at low temperature and atmospheric pressure to achieve high-efficiency surface sterilization. It is ideal for transferring items from low-grade clean areas to high-grade clean areas.
This equipment addresses the inadequate sterilization effectiveness of traditional UV pass boxes, achieving Log6 kill rate (99.9999% sterilization). It is a critical aseptic transfer solution that fully complies with GMP requirements.
2. Working Principle
The core working principle of the VHP Pass Box is based on Flash Evaporation technology, which rapidly converts liquid hydrogen peroxide into hydrogen peroxide vapor for thorough surface sterilization.
The working cycle consists of five stages:
Stage 1: Chamber Leak Detection. Pressurize the chamber to check airtightness; ensure leakage rate ≤0.5%VOL/h at 100Pa before sterilization.
Stufe 2: Vorheizung und Entfeuchtung. Supply clean, dry air into the chamber to maintain low humidity, optimizing VHP sterilization efficacy.
Stufe 3: Sterilisationszyklus. Inject hydrogen peroxide vapor, maintain target concentration for 30-60 minutes; verify with chemical and biological indicators.
Stage 4: Residue Removal. Stop VHP input, activate residue removal system; catalytically decompose and ventilate until H₂O₂ residual ≤1ppm.
Stage 5: Class A Laminar Flow. Maintain laminar airflow to ensure aseptic environment during material transfer.
Sterilization Validation: Using Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 as biological indicator, achieving 10⁻⁶ Sterility Assurance Level (SAL).
3. Product Structure and Components
The VHP Pass Box consists of the following core components:
Chamber: Interior made of 316L stainless steel, exterior of 304 stainless steel. Corrosion-resistant and easy to clean, with mirror-polished interior and rounded corners for no dead space.
VHP Generator: Integrated flash evaporation system that vaporizes hydrogen peroxide solution at low temperature to produce high-efficiency sterilizing gas.
Circulation Fan: Low-noise centrifugal fan that drives gas circulation for uniform VHP distribution.
HEPA Filtration System: Supply HEPA H14 and exhaust HEPA H14 filters, ensuring all air entering and exiting the chamber is filtered to prevent secondary contamination.
Sealing System: Inflatable high-density gasket that expands during operation to ensure absolute chamber sealing.
Interlock System: Electromagnetic interlock that prevents simultaneous door opening and avoids cross-contamination.
Steuerungssystem: SPS mit HMI Touchscreen (Siemens oder gleichwertig), mit dreistufiger Zugriffssteuerung, elektronischer Signatur, Audit Track-Funktionalität und SCADA-Datenerfassungsunterstützung.
Sensor System: Includes temperature and humidity sensors, differential pressure sensors, and hydrogen peroxide concentration sensors for real-time online monitoring to ensure precise process control.
4. Features and Advantages
First, High Sterilization Efficiency. Flash evaporation technology ensures efficient hydrogen peroxide conversion. Log6 kill rate validated by biological indicators. Fast cycle time of 1-2 hours for complete aseptic transfer.
Second, High Safety. Die aufblasbare Dichtung gewährleistet eine absolute Eindämmung während der Sterilisationszyklen. Unabhängige Lüftungseinheit verhindert Verschmutzung der Anlage HVAC-System. Rest H ₂O₂ & le; 1ppm nach Abschluss des Zyklus, sicher für Betreiber und Umwelt.
Drittens: Kein Dead Corner Design. Integriertes spiegelpoliertes Interieur mit großen Radius abgerundeten Ecken. Horizontale laminare Strömung gewährleistet gleichmäßige H ₂O₂ Gasverteilung. Optionale mobile Lochregale ermöglichen eine gründliche Sterilisation von allen Seiten.
Fourth, High Automation. Siemens PLC control with color touchscreen operation. Three-level access control, electronic signature, and audit trail functionality. Compliant with 21 CFR Part 11 and GMP computerized system validation requirements. Sterilization parameters can be printed and recorded for archive management.
Fifth, Easy Installation and Maintenance. Hauptkomponenten und Rohrleitungen sind einseitig angeordnet und benötigen nur einen einseitigen Wartungsraum. Abnehmbares HEPA-Filterdesign für einfachen Austausch.
5. Technische Spezifikationen (Standard)
Kammermaterial: Innenraum 316L Edelstahl, Außenbereich 304 Edelstahl.
Oberfläche Finish: Spiegel poliert, Ra weniger als 0,6μ m, abgerundete Ecken.
HEPA-Filtergrad: Versorgung HEPA H14, Abgas HEPA H14.
Sterilant: 30-35% food-grade hydrogen peroxide solution.
Sterilization Efficacy: Log6 kill rate (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).
Zykluszeit: Weniger als 120 Minuten.
Restkonzentration: Weniger oder gleich 1 ppm.
Chamber Cleanliness: Complies with EU GMP Class B / ISO Class 5.
Air Changes: Greater than or equal to 80 per hour.
Leakage Rate: Less than or equal to 0.5%VOL/h at 100Pa.
Tightness Standard: Complies with ISO 10648-2.
Control System: Siemens PLC with HMI touchscreen.
Power Supply: AC220V/50Hz or AC380V/50Hz.
Geräuschpegel: Weniger als oder gleich 70dB(A).
Standard Chamber Sizes (Interior Width × Depth × Height):
Model VHPB-125: 500×500×500 mm, suitable for laboratory small batch transfer.
Model VHPB-200: 600×600×600 mm, suitable for general pharmaceutical and laboratory use.
Model VHPB-350: 700×700×700 mm, suitable for medium batch transfer.
Model VHPB-500: 800×800×800 mm, suitable for production material transfer.
Model VHPB-800: 900×900×1000 mm, suitable for large batch or large item transfer.
Modell VHPB-1200: 1200&mal; 1000&mal; 1000 mm, geeignet für den Palette- oder Schüttgutstransfer.
6. Produktklassifizierung
Standard VHP Pass Box: Integrated VHP generator with complete sterilization, ventilation, and laminar flow functions. Suitable for pharmaceutical manufacturing and aseptic laboratories.
VHP Sterilisationskammer: Großes Volumen, fähig zur Palettensterilisation. Geeignet für biopharmazeutische Bulk-Drogensubstanz und Impfstoffproduktion.
Isolator VHP Pass Box: Integrated with isolator system, double-door sealed design. Suitable for aseptic filling lines and cell therapy product manufacturing.
Biosafety VHP Pass Box: Biosafety-level sealing, suitable for BSL-3 laboratories and other high-containment biosafety facilities.
7. Application Areas
VHP Pass Boxes are widely used in industries and scenarios with stringent sterility requirements.
Pharmaceutical Industry: Aseptische Übertragung von Rohstoffen und Hilfsstoffen in die Außenverpackung in Bereiche der Klasse B oder A. Übertragung von Produktionswerkzeugen und Formen. Übertragung von Kulturmedien, Puffern und sterilen Materialien. Erfüllt die Anforderungen des GMP-Anhangs 1 für sterile Produkte.
Biopharmazeutische und Impfstoffproduktion: Aseptischer Transfer von Zellkulturen und viralen Vektoren. Materialtransfer in Impfstoffherstellungsprozessen. GMP Produktion von Gentherapieprodukten.
Biosicherheitslaboren: Materialtransfer in BSL-2- und BSL-3-Laboren. Versiegelte Übertragung pathogener Mikroorganismenproben. Sichere Entfernung von Versuchsabfällen.
Medizinische Einrichtungen: Sterile Übertragung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten. Materialtransfer in sterilen Compounding-Apotheken.
Laboratory Animal Facilities: Sterile transfer of animal cages and bedding. Material sterilization transfer in SPF animal rooms.
Transferable items include: Material drums and open containers. Operating tools and laboratory instruments. Environmental monitoring equipment (petri dishes, air samplers). Sealed packaged items.
8. Vergleich mit herkömmlicher UV-Passbox
Sterilization Principle: Traditional UV pass box uses UV irradiation; VHP pass box uses vaporized hydrogen peroxide gas.
Coverage: Traditional UV pass box provides surface-only coverage with shadow areas; VHP pass box provides gas distribution with complete coverage.
Kill Rate: Traditionelle UV-Passbox erreicht niedriges bis mittleres Niveau (Log3-4); VHP Passbox erreicht hohes Niveau (Log6).
Suitable Items: Traditional UV pass box is suitable only for flat, smooth surfaces; VHP pass box is suitable for all shapes, including complex geometries.
Validation: Traditionelle UV-Passbox ist schwer zu quantifizieren; Die VHP Passbox ermöglicht eine quantitative Validierung mit biologischen Indikatoren.
GMP-Einhaltung: Traditionelle UV-Passbox hat begrenzte Einhaltung; Die VHP Passbox entspricht den aktuellen GMP-Anforderungen.
9. Auswahlleitfaden
Artikelgröße: Wählen Sie die Kammergröße basierend auf den maximalen Elementabmessungen.
Sterilitätsanforderung: Bestätigen Sie, ob Log6 Sterilisationsfähigkeit erforderlich ist.
Installation Environment: Verify wall opening dimensions and installation method; reserve maintenance space.
Control System: GMP-Umgebung erfordert Audit-Trail und elektronische Signatur-Funktionalität.
Validierungsunterstützung: Wählen Sie einen Anbieter aus, der IQ-, OQ- und PQ-Validierungsdokumentation bereitstellt.
Einhaltung der Normen: Gewährleisten Sie die Einhaltung von GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 und anderen anwendbaren Normen.
10. Installation und Wartung
Schlüsselpunkte der Installation: Schneiden Sie die entsprechende Öffnung in der Wand. Stellen Sie eine ebene Installation mit richtiger Dichtung sicher. Reservieren Sie einen einseitigen Wartungsraum (mindestens 600mm). Anschließen Sie Stromversorgung, Druckluft und Abgasleitung.
Tägliche Wartung: Reinigen Sie Innen- und Außenflächen täglich. Überprüfen Sie regelmäßig die Dichtungsdichtungsintegrität. Periodisch kalibrieren Sie Sensoren (Temperatur, Feuchtigkeit, Wasserstoffperoxidkonzentration). Durchführen Sie regelmäßige HEPA-Filterintegritätsprüfungen (PAO-Lecktest). Ersetzen Sie die HEPA-Filter nach Bedarf. Validieren Sie die Sterilisationszyklus Wirksamkeit mit biologischen Indikatoren Herausforderungstests.
Häufig gestellte Fragen
- 1 Wie verbessern elektronische Interlocks den Betrieb?
- 2 Welche Installationsmethode ist am besten für sterile Anwendungen?
- 3 Welche Wartung der Dichtungsdichtung ist erforderlich?
- 4 Was ist das richtige Desinfektionsverfahren für Materialien?
- 5 Ist die Oberflächenabnahme für Durchgangskammern erforderlich?
- 6 Wie sollten Durchgangskammern für Sauberkeit eingestuft werden?
- 7 Wie funktioniert das Türverschlusssystem?
- 8 Was ist der Hauptzweck einer Durchgangskammer?
1
Wie verbessern elektronische Interlocks den Betrieb?
Elektronische Interlocks sorgen für audiovisuelle Warnungen, wenn Türen offen gelassen werden, verhindern versehentliche Schäden durch Zwangsöffnen, ermöglichen die Integration von BMS und unterstützen die Zugangskontrolle mit Benutzerdatenprotokollierung.
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Welche Installationsmethode ist am besten für sterile Anwendungen?
Verwenden Sie eine vollständig geschweißte Konstruktion aus Edelstahl mit kontinuierlichen Nahtschweißungen und glatten Radiuswinkeln. Dies beseitigt schwer zu reinigende Risse und Spalte, bei denen sich Schadstoffe ansammeln können.
3
Welche Wartung der Dichtungsdichtung ist erforderlich?
Prüfen Sie EPDM- oder Silikondichtungen auf 250% Kompression, wenn die Tür geschlossen ist. Ersatz, wenn gehärtet, gerissen oder Verlust der Elastizität. Reinigen mit 70% Alkohol; vermeiden Sie Chlor oder starke Säurereiniger, die Korrosion verursachen.
4
Was ist das richtige Desinfektionsverfahren für Materialien?
Folgen Sie "zuerst reinigen, dann desinfizieren" - entfernen Sie die äußere Verpackung, wischen Sie sie mit 70% Isopropylalkohol oder 0,5% Peressigsäure ab, legen Sie sie im Abstand zwischen den Gegenständen und stellen Sie sie mindestens 15 Minuten lang UV-Exposition aus (30 Minuten empfohlen).
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Ist die Oberflächenabnahme für Durchgangskammern erforderlich?
Ja. USP 797 erfordert die Oberflächenabnahme aller klassifizierten Bereiche einschließlich Durchgangskammern. CSPs der Kategorie 1/2 erfordern eine monatliche Probenahme; Kategorie 3 erfordert wöchentliche Probenahme und Charge-End-Probenahme.
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Wie sollten Durchgangskammern für Sauberkeit eingestuft werden?
Zuweisen Sie der ISO-Klassifizierung des sauberen angeschlossenen Raumes. Wenn beispielsweise ein Durchgang ISO 8 mit ISO 7 verbindet, klassifizieren Sie ihn als ISO 7. Best Practice der Branche folgt dem höheren Standard der beiden verbundenen Bereiche.
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Wie funktioniert das Türverschlusssystem?
Die Interlock (mechanisch oder elektronisch) ermöglicht es nur eine Tür zu öffnen. Wenn sich eine Tür öffnet, schließt sich die gegenüberliegende Tür automatisch ab, wodurch eine Luftsperre entsteht, die Kreuzkontamination verhindert und Raumdruckdifferenzen aufrechterhaltet.
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Was ist der Hauptzweck einer Durchgangskammer?
Eine Durchgangskammer ist ein Gehäuse, das in einer Reinraumwand installiert ist, um den Materialtransfer zwischen Bereichen zu erleichtern und gleichzeitig das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Es reduziert den Fußverkehr, hält den Differenzdruck und verhindert den ungefiltrierten Luftaustausch durch verschlossene Türen.
